消化系统用药
奥美拉唑肠溶胶囊
药品名称
通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊
英文名称：Omeprazole Enteric Capsules
汉语拼音：Aomeilazuo Changrong Jiaonang
英文名称：Omeprazole Enteric Capsules
汉语拼音：Aomeilazuo Changrong Jiaonang
成份
本品主要成份为奥美拉唑。
化学名称：5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）甲基]亚硫酰基]-1H-苯并咪唑。
化学结构式：
分子式：C17H19N3O3S
分子量：345.42
化学名称：5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）甲基]亚硫酰基]-1H-苯并咪唑。
化学结构式：
分子式：C17H19N3O3S
分子量：345.42
性状
本品内容物为白色或类白色肠溶小丸。
适应症
适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。
规格
40mg
用法用量
口服，不可咀嚼。
（1）消化性溃疡：一次20mg，一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周。
（2）反流性食管炎：一次20～60 mg，一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4～8周。
（3）卓-艾综合征：一次60mg，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg，若一日总剂量需超过80mg时，应分为两次服用。
（1）消化性溃疡：一次20mg，一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周。
（2）反流性食管炎：一次20～60 mg，一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4～8周。
（3）卓-艾综合征：一次60mg，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg，若一日总剂量需超过80mg时，应分为两次服用。
不良反应
本品耐受性良好，常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘，偶见血清氨基转移酶（ALT，AST） 增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等，这些不良反应较轻，可自动消失。
长期治疗在有些病例中可发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。
低镁血症（低镁血症也可能与低钾血症有关;严重低镁血症可能导致低钙血症）。
髋部、腕部或脊柱骨折。
艰难梭菌相关性腹泻。
长期治疗在有些病例中可发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。
低镁血症（低镁血症也可能与低钾血症有关;严重低镁血症可能导致低钙血症）。
髋部、腕部或脊柱骨折。
艰难梭菌相关性腹泻。
禁忌
对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。
注意事项
1 . 治疗胃溃疡时，应首先排除溃疡型胃癌的可能，因用本品治疗可缓解其症状， 从而延误治疗。
2. 肝肾功能不全者慎用。
3. 本品为肠溶胶囊，服用时注意不要嚼碎，以免药物在胃内过早释放而影响疗效。
4.艰难梭菌相关性腹泻，已发表的观察性研究表明，质子泵抑制剂（PPI）治疗可能会增加艰难梭菌相关性腹泻的风险，尤其是住院患者。如果腹泻不改善，应考虑该诊断。
5.与氯吡格雷的相互作用，应避免本品与氯吡格雷联合使用。氯吡格雷是一种前体药物，其活性代谢产物抑制血小板聚集。与奥美拉唑等药物联合用药时，后者抑制CYP2C19活性，可影响氯吡格雷代谢为活性代谢产物。80mg奥美拉唑与氯吡格雷联合使用,可降低氯吡格雷的药理活性，即使两者相隔12小时给药。当使用本品时，应考虑使用其他药物进行抗血小板治疗（见【药物相互作用】）。
6.骨折，多项已发表的观察性研究表明，质子泵抑制剂（PPI）治疗可能增加骨质疏松相关骨折（髋骨、腕骨或脊柱）的风险。接受高剂量（定义为每日多次给药）和长期（1年或更久）PPI治疗的患者，骨折风险增加。患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的PPI治疗。对于有骨质疏松相关骨折风险的患者，应根据相关治疗指南处理。
7.低镁血症，在接受质子泵抑制剂（PPI）治疗至少3个月（绝大多数治疗1年后）的患者中，罕见无症状和有症状的低镁血症病例报告。严重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癫痫发作。对于大多数患者，纠正低镁血症需补镁并停用PPI。预期需延长PPI治疗或有合并用药如地高辛或可能导致低镁血症的药物（如利尿剂），需要考虑定期监测血镁浓度。
2. 肝肾功能不全者慎用。
3. 本品为肠溶胶囊，服用时注意不要嚼碎，以免药物在胃内过早释放而影响疗效。
4.艰难梭菌相关性腹泻，已发表的观察性研究表明，质子泵抑制剂（PPI）治疗可能会增加艰难梭菌相关性腹泻的风险，尤其是住院患者。如果腹泻不改善，应考虑该诊断。
5.与氯吡格雷的相互作用，应避免本品与氯吡格雷联合使用。氯吡格雷是一种前体药物，其活性代谢产物抑制血小板聚集。与奥美拉唑等药物联合用药时，后者抑制CYP2C19活性，可影响氯吡格雷代谢为活性代谢产物。80mg奥美拉唑与氯吡格雷联合使用,可降低氯吡格雷的药理活性，即使两者相隔12小时给药。当使用本品时，应考虑使用其他药物进行抗血小板治疗（见【药物相互作用】）。
6.骨折，多项已发表的观察性研究表明，质子泵抑制剂（PPI）治疗可能增加骨质疏松相关骨折（髋骨、腕骨或脊柱）的风险。接受高剂量（定义为每日多次给药）和长期（1年或更久）PPI治疗的患者，骨折风险增加。患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的PPI治疗。对于有骨质疏松相关骨折风险的患者，应根据相关治疗指南处理。
7.低镁血症，在接受质子泵抑制剂（PPI）治疗至少3个月（绝大多数治疗1年后）的患者中，罕见无症状和有症状的低镁血症病例报告。严重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癫痫发作。对于大多数患者，纠正低镁血症需补镁并停用PPI。预期需延长PPI治疗或有合并用药如地高辛或可能导致低镁血症的药物（如利尿剂），需要考虑定期监测血镁浓度。
孕妇及哺乳期妇女用药
虽然动物实验表明，本品无胎儿毒性或致畸作用，但对孕妇 一般不用，对哺乳期妇女也应慎用。
儿童用药
尚无儿童用药经验，婴幼儿禁用。
老年用药
尚不明确。
药物相互作用
本品可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除，如安定、苯妥英钠、华法林、硝苯啶等，当本品和上述药物一起使用时，应减少后者的用量。
氯吡格雷：健康受试者中的研究结果显示，氯吡格雷（300 mg负荷剂量/75 mg日维持剂量）和奥美拉唑（每日80 mg口服）之间的药代动力学（PK）/药效学（PD）相互作用，导致氯吡格雷活性代谢产物的暴露量平均下降46%，并导致血小板聚集的最大抑制作用（ADP诱导）平均下降16%。关于奥美拉唑和氯吡格雷PK/PD相互作用在重大心血管事件的临床意义，观察性研究和临床研究有不一致的数据报告。应避免同时使用奥美拉唑和氯吡格雷。
氯吡格雷：健康受试者中的研究结果显示，氯吡格雷（300 mg负荷剂量/75 mg日维持剂量）和奥美拉唑（每日80 mg口服）之间的药代动力学（PK）/药效学（PD）相互作用，导致氯吡格雷活性代谢产物的暴露量平均下降46%，并导致血小板聚集的最大抑制作用（ADP诱导）平均下降16%。关于奥美拉唑和氯吡格雷PK/PD相互作用在重大心血管事件的临床意义，观察性研究和临床研究有不一致的数据报告。应避免同时使用奥美拉唑和氯吡格雷。
药物过量
尚不明确。
药理毒理
质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+ ，K+-ATP酶（又称质子泵） 的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。
药代动力学
口服本品后，经小肠吸收，1小时内起效，0.5～3.5小时血药浓度达峰值，作用持续24 小时以上，可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%，多剂量生物利用度增至约60%，血浆蛋白结合率为95%～96%，血浆半衰期为0.5～1小时， 慢性肝病患者为3小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢，代谢物的约80%经尿排泄，其余由胆汁分泌后从粪便排泄。
贮藏
遮光，密封，在干燥处保存。
包装
铝塑包装，外套铝袋；①6粒/板×1板/盒；②6粒/板×2板/盒；③7粒/板×1板/盒；④7粒/板×2板/盒；⑤7粒/板×3板/盒；⑥7粒/板×4板/盒。
有效期
24个月
执行标准
中国药典2020年版二部
批准文号
国药准字H20066394
上市许可持有人
企业名称：海南k8凯发药业集团股份有限公司
注册地址：海南省海口市海口国家高新区药谷工业园二期药谷四路8号
注册地址：海南省海口市海口国家高新区药谷工业园二期药谷四路8号
生产企业
企业名称：海南k8凯发药业集团股份有限公司
生产地址：海南省海口市海口国家高新区药谷工业园二期药谷四路8号
邮政编码：570100
电话号码：0898-68689766
传真号码：0898-66819512
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